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Protelos nel trattamento della osteoporosi nelle donne in postmenopausa

Protelos, il cui il principio attivo è il Ranelato di Stronzio, trova indicazione nel trattamento dell’osteoporosi in donne che hanno superato la menopausa per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Protelos è disponibile in bustine da 2 g contenenti un granulato per sospensione orale. La dose raccomandata del farmaco è di una bustina una volta al giorno. Il contenuto della bustina deve essere mescolato in un bicchier d’acqua fino a formare una sospensione da bere immediatamente dopo la preparazione.
Protelos deve essere assunto almeno due ore dopo l’ingestione di cibo, latte, latticini o integratori a base di Calcio, preferibilmente al momento di andare a letto.
Protelos è destinato a un impiego a lungo termine.
Le pazienti in trattamento con Protelos dovrebbero ricevere un supplemento di Calcio o Vitamina D se il loro apporto con la dieta è insufficiente.

L’osteoporosi si manifesta quando il vecchio tessuto osseo, che si degenera naturalmente, non viene sostituito con sufficiente tessuto nuovo. Gradualmente, le ossa diventano sottili e fragili, e aumentano di conseguenza le probabilità che si verifichino fratture. L’osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando calano i livelli dell’ormone femminile estrogeno.
Il principio attivo di Protelos, il Ranelato di Stronzio, agisce sulla struttura ossea. Una volta raggiunto l’intestino, il Ranelato di Stronzio rilascia Stronzio, una sostanza che viene assorbita dalle ossa. Il meccanismo di azione dello Stronzio non è del tutto noto, per quanto concerne l’osteoporosi, ma riduce la distruzione dell’osso e stimola la formazione di tessuto osseo.

Protelos è stato esaminato nell’ambito di due ampi studi condotti su quasi 7.000 donne anziane. Poco meno di un quarto delle pazienti aveva un’età superiore agli 80 anni.
Il primo studio ha interessato 1.649 donne con osteoporosi con precedenti fratture vertebrali, mentre il secondo studio è stato effettuato su oltre 5.000 donne con osteoporosi localizzata nella regione dell’anca e del femore. In entrambi gli studi l’efficacia di Protelos è stata confrontata con un placebo e il principale parametro dell’efficacia era la riduzione del rischio di una nuova frattura ossea con Protelos. Nel primo studio, tale parametro era rappresentato dal numero di pazienti che, nell’arco di tre anni, avevano sviluppato una nuova frattura vertebrale e, nel secondo studio, il parametro era costituito dal numero di pazienti che subivano una nuova frattura periferica ( non-vertebrale ) dovuta all’osteoporosi.

Nel primo studio Protelos si è rivelato efficace nel ridurre il rischio di nuove fratture vertebrali del 41% nell’arco di tre anni: il 21% delle 719 donne trattate con Protelos ha sviluppato una nuova frattura vertebrale rispetto al 33% delle 723 pazienti trattate con placebo.
Nel complesso, i risultati del secondo studio da soli non erano sufficienti per dimostrare i benefici di Protelos nella prevenzione delle fratture periferiche. Tuttavia se si considerano soltanto le donne di 74 anni di età o più anziane con accentuata fragilità del femore, i risultati indicano una riduzione del rischio di fratture dell’anca in caso di assunzione di Protelos.
Esaminando complessivamente i risultati di entrambi gli studi, un numero inferiore di donne del gruppo trattato con Protelos ha sviluppato fratture periferiche in parti del corpo diverse dalla spina dorsale ( compresa l’anca ) rispetto al gruppo trattato con il placebo ( 331 su 3.295 del gruppo trattato con Protelos rispetto a 389 su 3.256 del gruppo trattato con placebo ), dimostrando quindi una riduzione del rischio di frattura.

I più comuni effetti indesiderati rilevati con Protelos ( osservati in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 100 ) sono mal di testa, disturbi della coscienza ( svenimenti ), perdita di memoria, nausea, diarrea, feci molli, dermatite, eczema, tromboembolia venosa e aumento dei livelli di creatinchinasi ( un enzima presente nel tessuto muscolare ) nel sangue.
Protelos non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) al Ranelato di Stronzio o a uno qualsiasi degli altri componenti. ( Xagena2009 )

Fonte: EMEA, 2009


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